北京胸科医院药物临床试验机构办公室简介及专家团队推荐

机构办公室简介
药物临床试验机构办公室是医院开展创新药械临床研究的核心管理部门，负责统筹全院临床试验项目的运行、质量控制和伦理合规。其定位兼具科研创新引擎与受试者权益守护者双重角色，依托国家级平台（国家药物临床试验机构、WHO结核病研究培训合作中心），专注于结核病、胸部肿瘤等胸科疾病的临床研究，推动新药研发与精准诊疗技术落地。

核心职能与特色
1.全流程临床试验管理
项目立项：主导抗结核新药ⅠⅢ期临床试验的立项审核，涵盖方案设计、PI（主要研究者）选定、研究团队组建，确保符合中国GCP及ICHGCP规范。
质量管控：建立数字化监管体系，通过远程会诊平台覆盖全国26家临床试验机构，实现多中心研究数据同质化管理。
创新技术应用：牵头“抗结核新药临床试验数字化推进”项目，探索远程智能监查（DCT）技术，提升试验效率。

2.研究型病房建设
作为北京市第三批研究型病房示范单位，聚焦结核病、肺癌及慢性呼吸疾病（如COPD）的创新疗法。2024年12月成功启动首个自主项目——TQC3721吸入粉雾剂Ⅰ期试验，标志实体化运行里程碑。
整合床旁肺功能检测、PK采血等设施，为受试者提供全周期闭环管理。

3.国际标准伦理体系
2014年通过FERCAPSIDCER国际认证（亚太权威伦理认证），确保审查流程符合《赫尔辛基宣言》，尤其关注耐药结核患者、弱势群体的权益保护。
联合伦理委员会制定《结核病临床试验伦理审查指南》，为特殊病种研究提供范本。



专家团队推荐
团队由临床专家、科研管理者及质控专员构成，核心成员兼具学术深度与转化经验：

领军专家
初乃惠（药物临床试验机构办公室主任）
专长：耐药结核病新药临床评价、国际多中心试验设计。
贡献：
作为中国区PI主持贝达喹啉（40年来首个抗结核新药）在华上市试验，推动耐多药结核治愈率提升至80%以上；
牵头“抗结核药物新药临床评价研究技术平台建设”（国家十一五重大专项），制定20余项诊疗指南。
学术任职：中华结核和呼吸杂志编委、中国防痨协会药学分会核心专家。

高静韬（机构办兼研究型病房主任）
专长：临床试验数字化生态建设、结核病转化医学研究。
突破：
主导开发远程智能监查系统，获北京市科技进步二等奖；
策划“研究者心语展示墙”“研究病房开放日”等人文活动，强化受试者研究者信任纽带。
学术角色：中华医学会结核病学分会副秘书长、WHO指南评级专家。

执行骨干
赵皎洁（机构办公室秘书/副秘书长）
职能：
负责SMO（现场管理组织）协调与CRC（临床研究协调员）培训，优化院内临床试验执行效率；
推动“机构SMO座谈交流会”，解决临床研究堵点。

陆宇（药学分会主任委员/药物学实验室主任）
协作领域：
主导抗结核新药吡法齐明的临床前药效学评价，支撑机构办创新药研发。

李亮（副院长/伦理委员会高层督导）
战略角色：统筹机构办与伦理委员会协作，推动FERCAP认证落地，强化国际互认。



科研与社会影响
创新药研发：近5年牵头6项1类抗结核新药临床试验（含贝达喹啉、舒达吡啶等），其中舌拭子高通量筛查平台拟于2026年上市。
政策转化：协助北京市将耐多药结核病纳入门诊特殊病医保（2020年），降低患者负担。
行业培训：年均举办国家级GCP培训班超10场，覆盖基层医务人员万人次；2025年6月将举办“抗结核新药数字化推进培训班”。



合作与参与指引
申办方/CRO合作：
提交材料至机构秘书（刘婧，电话需通过总机010-89509000转接），立项周期约30个工作日。
受试者招募：
耐药结核/肿瘤创新疗法项目→初乃惠团队（挂结核一科专家号）；
COPD等呼吸疾病试验→关注研究型病房动态（电话010-89509366）。
伦理咨询：涉及CART等创新疗法，建议提前与初乃惠团队沟通风险点。

提示：该办公室以“国际标准+胸科专科”为特色，团队在结核病/肿瘤新药临床试验中经验深厚。科研合作或受试者参与，可通过医院官网或机构办电话进一步咨询，如需陪诊服务请搜索微信小程“汉杏林陪诊”或联系“汉杏林陪诊”客服微信电话：13240162833，汉杏林官网：www.hanxinglin.com.cn。