北京胸科医院伦理办公室简介及专家团队推荐

伦理办公室简介
伦理办公室是医院伦理委员会的核心执行机构，负责保障医学研究的科学性与伦理性，确保所有涉及人体的临床试验、生物医学研究符合国际国内规范。其核心职能包括伦理审查、政策制定、培训监督及国际认证维护，致力于在科研创新与受试者权益保护间建立平衡。

核心职能与特色
1.国际标准伦理审查
2014年通过FERCAPSIDCER国际认证（WHO支持的亚太地区权威伦理认证），成为国内首批获此认证的结核病专科机构，标志其审查流程与国际接轨。
审查范围覆盖药物临床试验、生物医学研究、涉及弱势群体的研究，确保符合《赫尔辛基宣言》等国际准则。

2.全流程质量管理
主导制定院内伦理审查SOP（标准操作规程），强化初始审查、跟踪审查（年度/结题）、严重不良事件评估的全周期管理。
重点关注结核病/肿瘤临床试验中的特殊伦理问题（如耐药患者权益保护、弱势群体知情同意）。

3.培训与区域引领
定期举办GCP（药物临床试验质量管理规范）培训，邀请国内外专家（如中国医学科学院肿瘤医院李宁教授）授课，提升临床研究者伦理意识。
作为通州区继续教育基地，推动基层医疗机构伦理审查能力建设。



专家团队推荐
伦理办公室团队由医学、法学、伦理学多背景专家构成，核心成员兼具科研管理经验与伦理审查专长：

领军专家
李亮（副院长/伦理委员会高层督导）
角色：统筹全院伦理战略规划，推动国际认证落地。
贡献：
带队参与FERCAP国际会议（2014年菲律宾），推动伦理标准国际化；
主持GCP培训开幕式，强化医院“科教研转”一体化发展。

初乃惠（药物临床试验机构主任/伦理委员会核心成员）
专长：抗结核新药临床试验的伦理风险管控。
实践：
主导贝达喹啉等国际新药试验的伦理审查，平衡创新性与受试者安全；
协调机构办与伦理办公室协作，优化审查流程。

执行骨干
张彤群（伦理办公室专职人员）
专长：伦理审查实操、政策宣贯。
职能：
负责日常审查文件处理及会议组织；
撰写GCP培训总结，推广伦理最佳实践。

外部协作专家：
王雪芹（北京大学第六医院）、白彩珍（北京天坛医院）：作为FERCAP认证检查组成员，参与医院伦理审查体系优化，提供跨机构经验支持。



工作成果与社会影响
国际互认：通过FERCAP认证后，医院临床试验数据获亚太地区认可，助力跨国多中心研究合作。
政策输出：参与制定《结核病临床试验伦理审查指南》，为特殊病种研究提供范本。
基层辐射：年均培训超百名医务人员，推动区域伦理审查同质化。



合作与沟通指引
伦理审查申请：
需提交完整研究方案至伦理办公室，审查周期约30个工作日（加急项目另议）；
咨询电话：010-89509366（建议工作时间拨打）。
培训参与：
GCP培训每年12期，关注官网或通州区卫健委继续教育平台公告。
国际协作：通过FERCAP平台对接亚太地区伦理委员会，促进经验交流（邮箱需通过医院总机转接）。

提示：该办公室以“国际标准+专科特色”为核心竞争力，团队在结核病/肿瘤临床试验伦理审查中经验深厚。涉及耐药结核或创新疗法（如CART）的研究项目，建议提前与初乃惠团队沟通伦理风险点，如需陪诊服务请搜索微信小程“汉杏林陪诊”或联系“汉杏林陪诊”客服微信电话：13240162833，汉杏林官网：www.hanxinglin.com.cn。