北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构简介及专家团队推荐

机构概况
历史与平台建设
创立与发展：1999年经国家药监局批准成为首批国家药物临床试验基地，2005年通过复检。2014年设立I期临床病区（国内首个专职医护团队平台），2019年新病房启用后专用床位扩增至15张，共用床位30张。
规模与能力：
年承接I期临床试验超130项（20162018年数量居全国首位），覆盖消化道肿瘤、肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等20余癌种。
累计开展IIV期临床试验超400项，其中国际多中心项目29项，牵头国家一类新药研究6项。
硬件支撑：
配备GLP认证实验室，实现样本分析、质控、存储全流程标准化，连续4年通过国家室间质评；
开发智能化临床试验管理系统，支持远程监查与数据脱敏处理，提升研发效率。

国际协作与政策试点
参与国际多中心研究（如CheckMate系列、MELATORCH），推动9种抗肿瘤新药国内外上市（如特瑞普利单抗、卡度尼利双抗）；
入选国家药监局创新药审评审批改革试点单位，优化伦理审查与风险管理流程，加速高质量创新药研发。



科研与临床特色
重点研究领域与突破
1.消化道肿瘤：
沈琳团队主导卡度尼利双抗联合化疗治疗晚期胃癌Ⅲ期研究（NatureMedicine2025），显著延长HER2阴性患者生存期，推动方案纳入国际指南；
季加孚团队探索胃癌分子分型与靶向治疗，支撑个体化用药规范制定。
2.黑色素瘤：
郭军团队牵头MELATORCH研究（全球首个PD1单药vs化疗Ⅲ期试验），证实特瑞普利单抗对肢端/黏膜型患者的生存优势（OS延长5.7个月），改写国内外诊疗指南。
3.早期临床转化：
I期病区年均完成创新药首次人体试验（FIH）20余项，如靶向药伏罗尼布（CM082）、ADC药物维迪西妥单抗，推动国产原研药上市。

质量与伦理体系
执行ISO15189及JCI标准，建立“双重医护管理”模式（专科医生与I期专职团队协同），保障受试者安全与数据真实性；
牵头制定《CSCO胃癌/黑色素瘤诊疗指南》《中国药物临床试验质量管理规范》等国家级标准。



专家团队推荐
学科带头人
沈琳（副院长、I期病房主任、博导）
临床专长：深耕消化道肿瘤新药研发30余年，主导卡度尼利双抗等10余项Ⅲ期研究，推动晚期胃癌治疗方案纳入国际规范。
学术领导：任中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会主委、国家胃癌诊疗规范组长，主持国家重点研发计划，发表SCI论文120余篇（总IF>430）。

核心专家
1.郭军（黑色素瘤与肉瘤内科主任、博导）
创新贡献：
牵头MELATORCH研究，促成特瑞普利单抗成中国首个获批黑色素瘤一线治疗的PD1抑制剂；
开创黏膜黑色素瘤国际分期标准，6次成果入选ASCO口头报告。
社会任职：国际黑色素瘤协会副主席、CSCO副理事长，主持新药注册研究60余项。

2.季加孚（院长、胃肠肿瘤中心教授）
科研突破：聚焦胃癌分子机制与靶向治疗，主持国家“863计划”，推动HER2阴性胃癌免疫联合方案临床转化；
国际影响：任国际胃癌协会常委，主导亚洲胃癌诊疗指南更新。

3.龚继芳（I期病区副主任、主任医师）
技术角色：协同管理I期临床试验全流程，专注剂量探索与耐药机制，优化受试者安全管理体系。



总结
该机构以“专职团队+国际平台+政策试点”为核心优势，依托I期病区规模领先（床位45张）、GLP实验室及多癌种研究经验，在消化道肿瘤免疫治疗（卡度尼利双抗）、黑色素瘤中国方案（特瑞普利单抗）及新药审评改革领域具全国引领地位。专家团队中：
沈琳统筹战略布局与消化道肿瘤攻关；
郭军、季加孚分别深耕黑色素瘤、胃癌的规范制定与临床转化；
龚继芳确保I期试验高效执行。
就诊提示：临床试验需经主诊医师评估入组；机构动态可通过医院官网查询，或致电010-88121122转I期病区，如需陪诊服务请搜索微信小程“汉杏林陪诊”或联系“汉杏林陪诊”客服微信电话：13240162833，汉杏林官网：www.hanxinglin.com.cn。